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复旦张江2022年年度董事会经营评述

时间:2023-12-26 来源:冷焊接线机

  报告期内,本集团经营模式、基本的产品艾拉、里葆多及复美达的销售模式/销售价格、主要客户/供应商构成以及税收政策等重大事项方面,均未出现重大变化。

  2022年度,受多重超预期因素冲击影响,对公司生产经营及研发项目的正常开展造成一定困难。报告期内,本公司积极组织生产和发货,药品生产及销售情况在前三季度逐步恢复,第四季度外部环境出现反复,使得公司药品流通和医院患者就诊再次受阻;同时受进口原材料供应延期的影响,本公司基本的产品的生产和发货均不能按计划正常完成,导致本公司全年营业收入较上年同期仍会降低,从而相应影响其他相关财务数据。报告期内,公司实现营业收入10.31亿元,较上年同比下降9.57%。治疗以尖锐湿疣为代表的皮肤HPV感染性疾病和增生性疾病的艾拉、治疗肿瘤的里葆多及治疗鲜红斑痣的复美达作为本集团最重要的三大产品,对本集团主要经营业务收入贡献达到99.69%。

  研发方面,本集团坚持基于基因工程技术、光动力技术、纳米技术和口服固体制剂技术平台的药物开发方向,继续采用针对选定药物拓展新的临床适应症以及针对选定疾病继续拓展新的药物并设计出新的治疗方案的研究模式。报告期内,本集团的创新性研发领域大多分布在在针对皮肤疾病、肿瘤和癌前病变的光动力药物、针对肿瘤的抗体偶联药物、针对帕金森病全周期治疗的缓控释药物。Me-too类药物有针对自身免疫性疾病以及肿瘤的小分子靶向药物以及拥有专利或技术壁垒的其它药物。

  本集团主要是做生物医药的创新研究开发、生产制造和市场营销。公司自成立以来,从始至终坚持以「我们多一分探索,人类多一分健康」为企业宗旨,以探索临床治疗的缺失和不满意并提供更有效的治疗方案和药物为核心定位,务求成为生物医药业界的创新者及领先者。

  艾拉,首创药物,全球首个针对尖锐湿疣的光动力药物,作为本集团第一个产业化的项目,上市多年后已成为临床首选药物。艾拉光动力治疗方案与传统疗法相比,明显降低了尖锐湿疣治疗后的复发率,解决了该疾病的临床难题,填补了特殊部位(尿道内、肛管内、宫颈部位)尖锐湿疣治疗的国际空白,成为国内光动力治疗的代表性产品。由本公司首推的艾拉结合光动力治疗方案自2013年起就被收入《皮肤性病学》教科书和相关临床治疗指南,并在最新的第九版中新增了盐酸氨酮戊酸结合光动力于痤疮治疗中的应用。

  艾拉于二零零七年上市销售,作为国内首个光动力药物,艾拉能够选择性地在尖锐湿疣细胞中分布和累积,加以特定波长和能量的光波照射,选择性地杀死尖锐湿疣细胞而不损害周围正常组织细胞。正是基于这种治疗特点,艾拉对亚临床感染和潜伏感染也能起到治疗效果。因此,相比传统的治疗方法,艾拉结合光动力的治疗方案,填补了尿道口尖锐湿疣长期缺乏有效治疗的空白,同时病人耐受性好,安全性高,不留疤痕,不良反应发生率和复发率均远远低于此前的平均水平。

  治疗鲜红斑痣的复美达,全球首个针对鲜红斑痣的光动力药物,是集新药靶、新化合物和新适应症于一体的新药。海姆泊芬进入人体后会迅速向组织扩散并特异性分布于血管内皮细胞,在特定波长的激光或LED光照射下,会选择性破坏富含光敏剂的血管内皮组织。病灶部位扩张畸形的毛细血管网将在光动力作用和后续的体内凝血系统作用下被清除,进而达到治疗的目的。鲜红斑痣此前并没有良好的治疗方法,相比较传统的治疗方法,作为第二代光敏剂,海姆泊芬有着化合物结构稳定、光毒作用低、代谢迅速、避光期短、病灶消退均匀、治愈率高、瘢痕发生率低、不易复发等显著优势。该药目前在市场上所表现的优异疗效,以及相比于传统激光治疗的高治愈率让临床医生和研究者欢欣鼓舞。海姆泊芬作为一种新型光敏剂用于鲜红斑痣治疗亦被收录于第九版《皮肤性病学》教科书中。

  治疗肿瘤的里葆多于2009年8月上市销售,该药物是一种使用先进的隐形脂质体技术包封,具有被动靶向特性的多柔比星新剂型。它是蒽环类药物的更新换代产品,在肿瘤治疗学上具有提高疗效、降低心脏毒性、骨髓抑制以及减少脱发等优势。根据米内网()多个方面数据显示,中国城市公立医疗机构终端盐酸多柔比星脂质体注射液2018年销售额约人民币26亿元,及至2021年销售额超过人民币46亿元,四年销售额累计增长76.92%。

  本集团主要是做生物医药的创新研究开发、生产制造和市场营销,通过自主研发产品的产业化,最终实现出售的收益和利润。报告期内,本集团主要经营业务收入主要来自于公司医药产品的销售收入。

  本集团采购大致上可以分为生产用采购、研发性采购和日常办公采购。本集团制定了《物资领用及请购管理制度》以及在cGMP体系下的《物资采购管理》规程、《供应商管理》规程,以保证集团采购活动的有序进行。

  本集团的生产体系严格依照国家相关法律和法规搭建。本集团生产体系包括生产部门和质量部门。公司执行“以销定产”的生产策略,以市场需求为导向,根据订货合同和预计销售情况,结合库存情况编制生产计划。

  本集团主要是采用经销模式进行产品的销售。除抗肿瘤药物里葆多采用委托CSO进行市场营销外,公司光动力技术药物艾拉、复美达均由自有团队进行市场营销。

  本集团致力于建立规范、稳健的企业管理架构,并通过提高透明度、建立有效的问责机制,以促进公司规范运作、科学决策,从而维护全体股东利益。

  医药行业是我们国家的国民经济的重要组成部分,也是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性新兴起的产业,医药行业具有弱周期性、高投入、高风险、高技术壁垒、严监管等特点。随着我们国家经济持续增长,人民生活水平不断提高,人口老龄化问题日益突出,医疗保健需求不断增长,加上医疗卫生体制改革不断深化,医药行业近年来取得了快速发展。与此同时,国内医药产业发展环境和竞争形势依然错综复杂,医药研发、医疗保障等政策面临重大调整,药品集中采购步入常态化、制度化,生物医药行业同质化竞争严重,研发、人力、生产等各项成本快速上涨,整个医药行业发展也面临着巨大的挑战。根据IQVIA数据,预计2023年至2027年,全球医药市场将以3-6%的年复合增长率增长,市场总规模可达到约1.9万亿美元。随着近年来中国经济稳速发展、国家医保投入不断加大以及居民健康意识日益提高,中国医药市场规模亦在持续增长。根据弗若斯沙利文报告,2016年至2020年中国医药市场整体复合年增长率达到3.70%,2020年中国医药市场总规模已达2,214亿美元,预计至2025年将达到3,498亿美元,2030年或可达到4,574亿美元。

  目前皮肤病发病率不断提高,而皮肤病的致病因素也在不断地升级。皮肤病是医学上的常见病、多发病,具有发病范围广、病情种类多、治疗时间长等特征。近年来,皮肤病患者数量持续增长,年龄日趋年轻化,且由于皮肤病病情反复,患者拖延病情,治疗费用高等原因,给患者康复带来极大不利。根据WHO数据显示,全世界患有皮肤病的人群数量约达4.2亿,其中我国约有1.5亿皮肤病患者。根据卫健委发布的数据显示,2020年我国医院接待皮肤病总诊疗人次为883.9万人次左右,相比2013年,皮肤病诊疗人数增加了225万人。随着我国居民的健康意识不断提升以及消费能力的提升,广泛皮肤病治疗及护理市场需求日益增长。根据弗若斯特沙利文数据显示,2017年至2021年期间,中国广泛皮肤病治疗及护理市场规模从人民币3,004亿元增长至人民币4,718亿元,年均复合增长率达11.95%,预计未来我国皮肤病类药物销售额仍将保持一定规模的增长。

  尖锐湿疣又称生殖器疣或性病疣,是一种由人类瘤病毒(HPV)感染引起的性传播疾病,属于皮肤性病范畴。HPV迄今已发现超过200种,主要感染上皮细胞和组织内层,人是唯一宿主,引起尖锐湿疣的病毒类别达到30余种,其中主要是HPV-6、11、16、18型。尖锐湿疣的治疗目的是去除疣体,尽可能地减少或预防复发。尖锐湿疣在治疗方案上主要有药物治疗、物理治疗以及光动力学疗法三种。其中,药物治疗之代表为0.5%鬼臼毒素酊(软膏)、5%咪喹莫特乳膏、80%-90%三氯醋酸(TCA)或茶多酚软膏、或二氯醋酸(BCA)、干扰素、氟尿嘧啶,物理治疗之代表为手术治疗、冷冻疗法、激光治疗、电灼治疗,光动力疗法指5-氨基酮戊酸(ALA)结合光动力疗法。

  鲜红斑痣是一种常见的先天性真皮浅层毛细血管网扩张畸形。表现为无数扩张的毛细血管所组成的较扁平而很少隆起的斑块,病灶面积随身体生长而相应增大,终生不消退,可发生于任何部位,但以面颈部多见,占75%-80%。在新生儿中发病率高达千分之三至四。此前没有良好的治疗手段,但如不及时治疗,65%以上的患者病灶会逐渐扩张,在40岁以前出现增厚或发生结节,严重影响容貌和心理。

  恶性肿瘤是当今威胁人类健康和社会发展最为严重的疾病之一。在各种疾病中,恶性肿瘤的死亡率高居第二位,仅次于心脑血管病,其中肺癌、胃癌、肝癌、结直肠癌、乳腺癌是发病率最高的恶性肿瘤。在我国,据卫生部疾控司统计每年约有220万新发癌症病例,死亡人数达到160万人,且近二十年来癌症发病率和死亡率以20%的速度连年攀升,根据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的数据,2020年全球新发癌症病例1,929万例,其中中国新发癌症457万人,占全球23.7%。虽然随着医疗技术的不断发展,以手术及放、化疗为主要方法的癌症治疗手段有了长足的进展;但是由于癌症发病作用机理复杂,治疗难度极大,因此寻找高效、低毒的抗癌药物仍将是当今癌症治疗领域的难点和热点之一。根据IQVIA数据,预计到2027年,随着新上市药物和部分生物类似药的加速增长,全球肿瘤支出预计将达到3,700亿美元。

  蒽环类药物属于抗肿瘤抗生素,是由微生物产生的具有抗肿瘤活性的化学物质。其应用广泛,即使在靶向治疗、免疫治疗等新疗法不断出现的今天,仍然是很多实体肿瘤和血液淋巴系统恶性肿瘤的基础性治疗药物。蒽环类药物包括柔红霉素(DNR)、多柔比星(ADM,又称阿霉素)、表柔比星(EPI,又称表阿霉素)、吡柔比星(THP,又称吡喃阿霉素)、米托蒽醌(MIT)、卡柔比星和脂质体多柔比星(又称脂质体阿霉素)等。我国蒽环类抗肿瘤药物中,市场份额排在首位的是多柔比星,多柔比星临床常用于恶性淋巴瘤、急性白血病和乳腺癌的治疗,多柔比星是临床常用的蒽环类抗肿瘤药,抗瘤谱广,疗效好,但是该药的毒性作用也较为严重。除骨髓抑制,胃肠道毒性及脱发外,尚能引起严重的心脏毒性,且为剂量限制性,累积量大时可引起心肌损害乃至心衰,极大地限制了多柔比星的临床应用。

  脂质体是目前研究比较广泛,最有发展前途的一种微粒类靶向制剂载体,至今各国学者在此领域已经进行了大量的基础研究,发现脂质体在抗癌、抗菌药物等的包裹及释放,在免疫和临床诊断等方面具有广泛的应用价值。与传统的多柔比星相比,PEG化多柔比星脂质体具有作用时间长、心脏毒性低和肿瘤靶向性好等特征。不仅对淋巴瘤、卡波氏肉瘤等多种肿瘤的疗效令人满意,同时能有效改善上述相关不良反应,显著降低心脏毒性,提高多柔比星治疗指数。

  现代光动力疗法是从1900年德国学者Raab首次发现光和光敏剂的结合能够产生细胞毒性效应开始,20世纪七十年代这项技术被逐渐应用到临床。1993年,加拿大卫生部批准了世界上首个光敏药物photofinII用于膀胱癌的治疗,光动力治疗开始得到全球科学家的广泛关注,并有多个光敏药物陆续获准上市。中国在八十年代初开始光敏药物的研究,并将光动力治疗的临床应用从恶性肿瘤治疗扩展至多种良性疾病,目前已成为全球光动力药物研发领域最活跃的地区之一。

  近年来光动力疗法由于光敏物质、光源及导光系统的发展和进步,以及毒副作用小和对器官功能的保护作用的特性,光动力疗法已经逐步成为肿瘤及多种良性病变的重要治疗手段之一,在体表及腔道浅表增生性病变的治疗上具有独特的临床优势。

  公司作为近年来光动力疗法发展的先驱,是世界范围内光动力技术的代表企业之一。公司目前拥有包括盐酸氨酮戊酸、海姆泊芬、多替泊芬等成熟的光敏化合物,其中艾拉(盐酸氨酮戊酸散)、复美达(注射用海姆泊芬)已于中国上市,且有多个重点项目在研中,根据公开资料显示,公司是目前全球光动力药物产品线最多的公司,亦是全球光动力产品销售额最高的公司。

  截至报告期末,国内已上市的光动力药物为血卟啉、盐酸氨酮戊酸、维替泊芬、海姆泊芬四个品种。基于不同的适应症及治疗侧重,公司的产品尚未与其他光动力产品产生直接竞争。

  多柔比星(Doxorubicin)是一种广谱抗肿瘤药物,在临床上用于治疗大多数恶性肿瘤,包括急性白血病、骨肉瘤、肝癌、胃癌等。但多柔比星具有较强的毒副作用,包括心脏毒性、肝脏毒性、骨髓抑制等。1995年首个抗癌类纳米制剂Doxi(多柔比星脂质体)获FDA批准上市用于治疗HIV相关的卡波西氏肉瘤,后又被许可用于治疗卵巢癌和多发性骨髓瘤。与普通制剂相比,PEG化的多柔比星脂质体可通过逃避网状内皮系统吞噬、增加药物渗透效率、延长循环滞留时间以及特定的肿瘤靶向作用等多种方式,达到药物定位释放,与传统的多柔比星相比,PEG化多柔比星脂质体具有作用时间长、心脏毒性低和肿瘤靶向性好等特征。不仅对淋巴瘤、卡波氏肉瘤、多发性骨髓瘤、妇科肿瘤、乳腺癌等多种肿瘤的疗效令人满意,同时能有效改善相关不良反应,显著降低心脏毒性,提高多柔比星治疗指数。目前该药物已被《美国国家综合癌症网络(NCCN)指南》推荐用于一线治疗淋巴瘤、多发性骨髓瘤、卵巢癌等,二线治疗乳腺癌、骨与软组织肉瘤、病程有进展的艾滋病相关的卡波氏肉瘤等多种癌症。公司于2009年实现了多柔比星脂质体的国内首仿。

  3.报告期内新技术、新产业(300832)、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

  我国生物医药行业除了技术革新带来的行业发展,产业政策及行业体制改革对行业的发展也产生了深远的影响。

  随着我国人口老龄化以及居民卫生保健意识的不断增强,我国医药制造行业持续快速发展。根据国家统计局数据,我国人口老龄化呈加速趋势,2018年至2022年期间,我国65岁及以上人口数量从1.7亿增加至2.1亿,占人口比重从11.90%上升至14.86%。由于老年人群体较其他人群抵抗力较低,兼患多种疾病,对于药品的需求相对更高。人口老龄化的日趋严重将直接导致我国药品需求的大幅提升。

  我们国家的经济保持较快增长,居民医疗支付能力提升,人均可支配收入及医疗开支增加。根据国家统计局数据,2021年全国卫生总费用达人民币76,845亿元,占国内生产总值6.69%,人均卫生费用为人民币5,440元,比上年增加人民币328元。随着我国居民医疗卫生支付能力的上升,药品消费能力也有望得到进一步提高。此外,随着国家不断加大医疗卫生的投入,扩大医保目录覆盖范围,生物医药产品的消费能力也将不断提升。

  2022年上半年,国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务》,重点强调要继续推进集采提速扩面,持续深化审评审批制度改革,加快有临床价值的创新药物上市,加速推行以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式改革。医疗、医保、医药联动改革进一步深入,从宏观层面为国内医药企业坚定创新的发展方向提供了坚实保障。审评审批方面,国家药监局药品审评中心发布关于《药审中心加快创新药上市申请审评工作工作程序(试行)》征求意见的通知,针对纳入突破性治疗药物程序的创新药,大力优化创新审评审批制度,凸显以临床价值为导向的新药研发方向,将加速临床最紧迫、最富竞争力的创新药进入市场,使真正具备创新能力、具有差异化研发管线的医药企业迎来更快速的产品获批和更广阔的发展空间。

  自成立以来,公司的研发理念始终坚持在明确临床缺失和不满意的前提下,以能否体现出独特的临床治疗效果作为新药研发立项及评价的决定性因素。此外,公司亦会选择有技术壁垒的已上市产品进行产业化开发,在满足临床需求的前提下,达到差异化的竞争,有效利用研发资源和产能,实现经济效益的最大化。

  在上述研发理念的支持下,公司形成了基因工程技术平台、光动力技术平台、纳米技术平台和口服固体制剂技术平台。公司的核心技术均为自主研发取得。

  公司自成立之初便立足于基因工程技术,针对严重未满足的临床需求,相继开发了细胞因子类、融合蛋白类、单克隆抗体、抗体偶联药物类产品,并组建了相关的技术平台。公司早年即实现了多项基因工程技术的转让,为公司早期的经营发展贡献收入。随着公司规模不断扩大,基因工程技术药物的产业化具有了可行性基础。未来公司将加强基因工程技术平台项目的临床研究及注册,争取早日实现基因药物的产业化。

  抗体偶联药物(ADC)是本公司基因工程技术平台的重要研发方向和商业化选择,ADC药物因兼具小分子药物的强大杀伤力和单克隆抗体的靶向性,在过去十年间一跃成为肿瘤靶向治疗的研究和发展热点。

  光动力疗法的科学探索始于二十世纪初,上世纪七十年代末开始真正应用于人体临床,首个光敏药物于1993年批准上市。基于光动力治疗在无法治疗或干预的一些癌前病变及非肿瘤疾病中的独特治疗学价值,且在国际上尚无科学标准的前提下,公司于1999年前瞻性构建了光动力技术平台。

  公司光动力技术处于世界领先水平,公司多年来持续拓展基于光动力技术平台的药物研发,光动力药物也是公司的重要产品群之一。公司光动力药物主要为治疗尖锐湿疣的艾拉和治疗鲜红斑痣的复美达,在研项目主要为海姆泊芬美国II期临床试验和盐酸氨酮戊酸适应症扩展项目等。

  公司在国际上率先将艾拉治疗尖锐湿疣适应症推向临床研究,成功于2007年取得注册批件并实现产业化,为传统的尖锐湿疣治疗领域提供了全新的治疗手段,填补了尖锐湿疣的临床治疗缺失。公司的艾拉光动力治疗方案自2013年起被收入人民卫生出版社《皮肤性病学》(第八版)教科书中,并在该教科书最新的第九版中新增了关于痤疮治疗的应用。艾拉光动力治疗方案亦被收入中华医学会发布的《尖锐湿疣诊疗指南(2014)》和《尖锐湿疣治疗专家共识(2017)》中。

  治疗鲜红斑痣的复美达是公司光动力技术平台另一款重要产品,其于2012年获得国家化学药第1.1类新药证书,2016年获得注册批件,2017年实现产业化。复美达是ICH监管机构成员范围内唯一被批准用于治疗鲜红斑痣的药物,是集新作用机理、新化合物和新适应症一体的新药。基于其明显的技术优势、临床优势,复美达的产业化为鲜红斑痣的治疗提供了新的解决方案。海姆泊芬光动力用于治疗鲜红斑痣亦被收入人民卫生出版社《皮肤性病学》(第九版)教科书中。未来公司将继续发挥光动力药物已体现出的一药多适应症及临床治疗新“手术刀”等特点,根据光动力药物的治疗机制,进行宫颈癌前病变、痤疮、光化角化病、脑胶质瘤等多项适应症的拓展研究。公司正在进一步研究光动力治疗的分子机理和作用机制,寻找新的光动力化合物以提高疗效和克服缺陷,同时也在探索不同波长光的穿透力与肿瘤治疗的关系等基础研究。与此同时,公司亦计划对已上市的药物开展国际化注册,为公司的国际化发展奠定基础。截至报告期末,国内已上市的光动力药物为血卟啉、盐酸氨酮戊酸、维替泊芬、海姆泊芬四个品种。基于不同的适应症及侧重,本集团产品尚未与其他光动力产品产生直接竞争。

  纳米制剂不仅能提高药物的水溶性和生物利用度,还能利用其EPR效应靶向输送抗肿瘤药物,达到增效降毒的效果。纳米制剂研发存在诸多技术壁垒:第一,脂质体制剂形式复杂,上市药物少,难以形成完整的技术体系;第二,优质辅料欠缺,开发新型脂质的门槛较高,且价格较为昂贵;第三,产业化设备缺乏,上市的脂质体因设计上的差别,使用技术和生产工艺大相径庭,其生产设备多为厂家定制;第四,质量控制难,脂质体的制备方法多且工艺复杂,质量控制点较多,质量一致性的保障难度较大。公司在国内脂质体药物仅有基础研究而未有产业化应用的背景下开启了脂质体药物的研发,逐步建立了纳米技术平台。在该技术平台下,公司治疗肿瘤的里葆多于二零零九年八月上市销售。

  虽然公司经过多年的研发成功实现了数款药品的产业化,但依然存在产业化项目周期较长、空窗期较多的问题。近年来,基于公司长期发展的战略考虑,公司建立了口服固体制剂技术平台,并正在开发多个具有独特临床治疗价值的新药和仿制药,以实现缩短公司产业化项目周期的目的。小分子靶向药物、特殊口服制剂均为当今新药高度关注的研究领域,公司在研项目中有多个具有独特临床治疗价值的新药和仿制药,口服固体制剂技术将是公司长期发展的基础技术平台之一。本集团据此希望可以研发新的药物以帮助目前临床尚未充分满足的病人。

  根据上海市经济和信息化委员会公示,本公司于2022年6月成功入选2021年度上海市“专精特新”企业名单。

  1、2022年6月,本公司抗Her2抗体偶联BB05项目(注射用FDA022抗体偶联剂)用于治疗晚期实体瘤的药物I期临床试验申请获得受理;

  2、2022年7月,本公司收到国家药品监督管理局核准签发的化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价《受理通知书》,盐酸多柔比星脂质体注射液(里葆多,规格:10m:20mg)一致性评价申请获得受理;

  3、2022年8月,本公司盐酸氨酮戊酸外用散用于治疗面部和头皮处轻度至中度光化性角化病(AK)的药物II期临床研究成功完成首例受试者入组;

  4、2022年9月,本公司FZJ-003凝胶即外用JAK1选择性抑制剂(规格:1%、2%)用于治疗特应性皮炎(AD)的药物I期临床试验申请获得受理;

  5、2022年11月,本公司马来酸噻吗洛尔乳膏(规格:0.5%)用于治疗婴幼儿血管瘤的药物I期临床试验申请获得受理。

  本集团一贯采取较为保守和谨慎的研发项目资本化政策,仅针对技术上具有可行性,未来目的明确,风险基本可控,并且很有可能具备未来经济利益的研发项目进行资本化。因此,本集团绝大部分在研项目支出均于产生时确认为费用。报告期内本公司研发项目进展稳定,研发费用与去年基本持平。

  报告期内,盐酸多柔比星脂质体注射液一致性评价申请获得受理,该项目资本化金额减少导致本集团资本化研发投入金额下降。

  2、拟达到目标为本集团规划的短期目标,后续会根据研发项目的进展进行更新并同时调整相应预算金额。

  本公司作为一家以研发新药为立足之本和使命的医药企业,从集团建立之初,就始终坚持项目的选择首先是为了满足临床治疗的缺失和不满意,项目的发展取决于项目能否体现出独特的治疗效果这样的评价体系。本公司一直在仿创和首创的矛盾中寻求平衡的发展。目前本集团已上市的产品和在研项目都表现出很好的发展前景和受政策变化影响较小的特点,多年的努力和极早的布局,已奠定了集团在新政策环境下发展的基础和动力。

  本集团坚持将学术推广作为市场营销的主要手段,本公司利用多样化的网络平台渠道形成了皮肤科临床医生网上学术交流,医疗案例分享,标准化操作视频,医生和患者之间咨询解答互动活动等成熟的网络服务体系。同时本公司亦在探索利用该平台丰富的医生资源,开拓新的销售模式以解决目前营销环境中的部分常见问题以及患者实际就诊中的一些常见困难。

  公司遵循中国cGMP标准,并参考美国FDA和欧洲EMA之cGMP的要求和指导原则,制定了完备的生产管理和质量管理规章制度。质量控制是医药生产活动的重要组成部分,公司质量控制体系主要包含质控实验室控制、数据分析和质量回顾、纠正和预防措施(CAPA)等。

  为了落实质量控制体系,公司制定了包含标准管理程序、标准操作程序、标准技术程序和标准操作记录等质量文件管理体系,并建立了相应的cGMP数据管理程序,其范围覆盖纸面数据和电子数据,以确保数据完整性,同时建立质量风险管理流程,并系统地将其应用于整个质量管理领域。为确保产品质量的稳定性和一致性,公司还对各项生产工艺进行持续验证。此外,公司生产人员均需经过充分的培训后上岗,每个岗位根据其岗位要求进行培训、考核、资格确认。

  公司建立的一系列管理标准和操作规定,实现了符合高标准cGMP管理要求下所有生产环节的标准化、程序化和制度化。

  公司先进的经营理念和激励制度吸引了大批的技术人才加入公司,形成了成熟的研发技术团队,这些技术团队即是公司核心技术平台的载体。公司核心管理层的长期稳定为企业的持续稳定发展提供了重要支持,稳定、高效的核心技术团队,为公司的长远发展奠定了基础。

  (二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施

  公司的长期竞争力取决于新产品的成功研发和后续的产业化、市场化。根据我国《药品注册管理办法》等法规的相关规定,药品注册需经过临床前研究、临床试验备案、临床试验、生产审批等阶段,由国务院药品监督管理部门批准,发放新药证书、药品生产批件,方可生产该药品。从研发至上市销售的整体流程耗时可长达十年或以上,成本高昂,且结果存在较大的不确定性。公司目前有不少产品处于临床前研究和临床试验阶段,且以创新药为主,如果该等在研产品未能研发成功或者新产品最终未能通过注册审批,会导致前期投入受损,同时公司未来的产品规划和未来的增长潜力也会受到影响。

  公司核心技术人员是公司核心竞争力的重要组成部分,也是公司赖以生存和发展的基础和关键。能否维持技术人员队伍的稳定,并不断吸引优秀人才加盟,关系到公司能否继续保持在行业内的技术领先优势,以及研发、生产服务的稳定性和持久性。如果公司薪酬水平与同行业竞争对手相比丧失竞争优势、核心技术人员的激励机制不能落实、或人力资源管控及内部晋升制度得不到有效执行,将导致公司核心技术人员流失,从而对公司的核心竞争能力和持续盈利能力造成不利影响。

  根据《公司法》、中国证监会《上市公司收购管理办法》及上海证券交易所《科创板股票上市规则》相关法律法规,截至本报告期末,直接持有公司5%以上股份的股东上海医药(601607)、新企二期、杨宗孟及王海波持有公司股份占公司总股本(A+H股)比例分别为20.42%、15.25%、7.77%和5.63%,公司不存在控股股东和实际控制人。此外,公司单个股东持有的股份数额不超过公司股本总额的30%;公司股东之间不存在控股或实际控制关系,也不存在共同的控股股东或实际控制人。公司不排除未来因无实际控制人导致公司治理格局不稳定或决策效率降低而贻误业务发展机遇,进而造成公司生产经营和经营业绩波动的风险。

  报告期内,公司产品种类相对单一,主导产品为艾拉、里葆多及复美达,三种产品在总体销售收入中占有较大比重,如果三种主导产品受到竞争产品冲击、遭受重大的政策影响或由于产品质量和知识产权等问题使公司无法保持主导产品的销量、定价水平,且公司无法适时推出替代性的新产品,则上述主导产品的收入下降将对公司未来的经营和财务状况产生不利影响。

  本集团的大部分交易发生于国内市场。除配售募集的港币资金外,汇率变化将不会对本集团的经营成果和财务状况产生重大的影响。

  药品价格政策的制定及执行、药品价格总水平的调控等原由国家发改委负责,2015年5月5日,国家发改委、卫计委、人社部等部门联合发布《关于印发推进药品价格改革意见的通知》,决定从2015年6月1日起,取消除品和第一类以外的其他药品政府定价,完善药品采购机制,发挥控费作用,药品实际交易价格主要由市场竞争形成。这一通知虽然取消了发改委价格司对药品制定最高零售限价的职能,但药品价格仍受到多种因素限制,包括患者临床需求、医生认知程度、医保支付标准、国家或地方政府招标采购机制及包括商业保险在内的第三方支付标准等,未来药品价格形成机制可能会出现进一步改革,最终格局尚存不确定性。

  近年来,随着国家药价谈判、医保目录调整、一致性评价和带量采购等政策的相继出台,部分药品的终端招标采购价格逐渐下降,各企业竞争日益激烈,公司可能面临药品降价风险,对公司现有药品的收入也将构成一定的潜在负面影响。

  2018年12月起,国家医保局组织的「4+7」药品集中采购正式实施,各地方亦相继出台了一系列的地方采购政策,中标仿制药品平均价格大幅下降。本公司的主要产品于报告期内不在国家基本医药目录及上述政策覆盖范围内,因政策规定而大幅降价的可能性较小,同时本公司也会尽可能避免因其他原因而导致的价格下降。

  本集团营运策略首先是做好已上市产品的国内学术推广工作,使产品能在更多的患者中得到应用。在条件成熟时,尽快开展已上市产品的国际(主要是欧美)注册,惠及更多患者,获得更大的治疗价值和商业利益。其次,我国已加入国际ICH组织,这为研究的国际化奠定了基础,所以集团正在开发的中长期研究项目都必须能够同步在国内和国外(如美国)注册,以实现集团长期发展国际化的目标。最后我们需要高度关注对外投资项目的选择和发展,以平衡集团短期和长期发展计划,最终实现集团发展和股东获益的目标。

  于报告期内,本集团营业收入比上一年下降9.57%,其中主营业务收入占营业收入比为100.00%。治疗以尖锐湿疣为代表的皮肤HPV感染性疾病和增生性疾病的艾拉、治疗肿瘤的里葆多及治疗鲜红斑痣的复美达作为本集团最重要的三大产品,对本集团主营业务收入贡献达到99.69%。

  艾拉,首创药物,为全球首个针对尖锐湿疣的光动力药物,于二零零七年上市销售。作为国内首个光动力药物,艾拉能够选择性地在尖锐湿疣细胞中分布和累积,加以特定波长和能量的光波照射,选择性地杀死尖锐湿疣细胞而不损害周围正常组织细胞。正是基于这种治疗特点,艾拉对亚临床感染和潜伏感染也能起到治疗效果。因此,相比传统的治疗手段,艾拉结合光动力的治疗方案,填补了尿道口尖锐湿疣长期缺乏有效治疗的空白,同时病人耐受性好,安全性高,不留疤痕,不良反应发生率和复发率均远远低于此前的平均水平。报告期内,艾拉为集团贡献之销售收入与去年同期相比,下降11.37%。

  治疗肿瘤的里葆多于二零零九年八月上市销售,为Doxi的国内首仿药,是国内外首个纳米药物的仿制药物,取得较好的市场反响和口碑。本公司与辉正(上海)医药科技有限公司(「上海辉正」)于二零一八年十月二十九日订立了盐酸多柔比星脂质体注射液(里葆多)市场推广服务协议,自二零一八年十一月一日起于中国境内为本公司的里葆多提供市场推广服务。上海辉正为浙江海正药业(600267)股份有限公司(一家在上海证券交易所(上交所股票号码:600267)上市的公司)之附属公司。双方的合作有助于本公司有效利用上海辉正现有团队和资源,快速提高本公司里葆多的终端销量和市场份额,有效应对来自同类产品的市场竞争。报告期内,里葆多为集团贡献之销售收入与去年同期相比,下降7.36%。

  治疗鲜红斑痣的复美达(海姆泊芬之商品名),全球首个针对鲜红斑痣的光动力药物,是集新药靶、新化合物和新适应症一体新药。该产品于二零一七年正式上市销售。鲜红斑痣此前并没有良好的治疗手段,相比较传统的激光治疗方法,海姆泊芬有着化合物结构稳定、光毒作用低、代谢迅速、避光期短、病灶消退均匀、治愈率高、瘢痕发生率低、不易复发等显著优势。于报告期内,复美达继续拓展新的医院销售渠道,患者术后回馈良好。报告期内,复美达为集团贡献之销售收入与上一年相比,下降9.85%。本集团已经获批在美国开始海姆泊芬的II期临床研究,待完成新药注册后,未来预期会在美国市场上市销售。

  报告期内,本集团仍坚持将学术推广作为市场营销的主要手段,本公司利用多样化的网络平台渠道形成了皮肤科临床医生网上学术交流,医疗案例分享,标准化操作视频,医生和患者之间咨询解答互动活动等成熟的网络服务体系。同时我们亦在探索利用该平台丰富的医生资源,开拓新的销售模式以解决目前营销环境中的部分常见问题以及患者实际就诊中的一些常见困难。我们相信,这样的投入对于本公司的产品推广、提升品牌认知度和本公司认可度均有着积极的意义。

  报告期内,公司努力加强自有销售团队的竞争力,销售团队人员数量较上个报告期末增加12.82%,同时努力扩大准入医院及科室范围,以便更多的应对大环境对销售造成的冲击和影响。

  在报告期内,本集团现有在售产品生产线已全部通过中国NMPA的GMP认证,我们的目标是建立符合国际标准的生产线,以使我们上市的药品能销售到全球。未来上海和泰州的两条生产线均将考虑进行美国FDA的GMP认证,计划时间表将结合具体产业化项目进行制定。

  作为本集团重要的生产基地,泰州复旦张江已建成多条生产线,分别用于海姆泊芬原料药、注射剂的生产以及提前为正在开发注册的奥贝胆酸做产业化准备。在后续自主研发的创新药物获得生产批件之前,为充分利用该等生产线的产能,本集团计划选择了多个能与现有产品共线的仿制药品进行注册。其中首个能与复美达共线的术后镇痛类仿制药昂内达(注射用帕瑞昔布钠)已获批正式上市销售。此外,根据本集团战略规划和经营发展需要,泰州复旦张江II期医药生产基地项目建设正在进行中,项目规划占地约44亩,预计总建筑面积约42000平方米,计划逐步建设包括抗体偶联药物车间及配套设施在内的多条生产线。报告期内,II期生产基地项目已完成整体建筑结构建设及抗体偶联药物车间生产线及部分配套设施的安装工作。

  伴随全球人口持续增长、新兴市场的发展及人民生活水平提高、社会老龄化程度加深等因素,全球医药市场保持了稳定增长,新的医疗技术、产品层出不穷。根据IQVIA数据,近年来全球药品支出规模日益扩大,预计2024年全球药品支出将超1.1万亿美元,全球医药市场预期到2026将以3-6%的复合年增长率增长。人口老龄化趋势下,随着60岁以上中老年人口比例持续提升,需求的升级和医药科技的进步将进一步带动产业发展。2015年以来,我国医药行业进入快速分化、结构升级、淘汰落后产能的阶段。随着国家加速推进药品附条件上市和优先审评审批等制度,以及不断扩大的医保支持力度,根据弗若斯特沙利文的估测,到2025年中国医药市场规模将达到2.1万亿人民币,到2030年将进一步增长至2.7万亿人民币,其中生物药市场规模预计占比高达48%。随着药品审批标准提高,以及仿制药一致性评价持续推进,具有医药自主创新能力以及拥有知识产权保护的企业在未来市场竞争中的优势明显。近年来在带量采购常态化进行的趋势下,仿制药高毛利率的黄金时代已经结束,对于创新药的研发投入正在异军突起。而带量采购也加速了国内仿制药行业整合,优秀的仿制药有望通过带量采购中标快速扩大市场份额,仿制药市场集中度有望快速提升。

  全球生物医药行业在新技术的推动下正在发生深刻的变革,生物技术、基因疗法、细胞治疗等跨时代的产品形态大量涌现,而全球制药企业的研发创新模式已经从传统的“闭门造车”向全新的专利合作以及兼并收购模式转变。面对全球医药行业的不确定性以及全新的挑战,在政策支持引导下,资本纷纷跻身医药创新领域,中国创新医药产业已逐步从“跟踪仿制”发展到“模仿创新”和“自主创新”阶段。基于国家政策的扶持、对健康与新药创新研发投入的增加、经济持续快速发展等影响因素,大力发展创新药将成为生物医药行业发展的必然趋势。与此同时,在中国医药产业国际化进程提速及中国药品集采、医保控费等支付方改革的背景下,依赖国内单一市场的商业模式和业务拓展已不能满足企业长远发展的需求。国内药企也在寻求多种方式锻造自身参与全球竞争的能力,积极布局和拓展海外市场,充分利用全球化产业链资源分配优势推动盈利能力的提升,助力中国制药企业在新的产业竞争格局下形成新的发展动能。长期来看,在人口老龄化、人民生活水准不断提高、民众健康意识增强等因素的驱动下,国内医药行业发展趋势依然向好。同时,中国医药行业发展依然处于行业改革政策不断推进及深化的重大变革期,预期医药市场结构调整深入,科技创新提速,行业优胜劣汰洗牌将持续加速。

  未来,本集团将继续致力于光动力治疗方案的进一步发掘和优化,从临床实际需求出发,最大利用光动力药物医治区别于传统治疗方法的独特优势,开发新的光动力药物或者新的光动力药械联合治疗方案。考虑到光动力药物在临床上对于肿瘤等特殊病灶的识别功能,继正在进行的盐酸氨酮戊酸光动力用于脑胶质瘤的治疗项目后,短期内我们将拓展ALA-荧光引导技术应用于临床外科手术的相应可能。

  公司亦会考虑研究开发从提高生物利用度、改良剂型等方面入手,拥有专利或工艺壁垒的药物,以帮助本集团进一步丰富研发管线,缩短新产品上市周期。

  在国内市场上,公司将重点加强在巩固核心技术优势、丰富产品目录、促进研发成果产业化、打造全球著名光动力品牌等方面的建设力度,以现有产品为发展基础,不断加强研发,为客户提供更有价值和差异化的产品和服务。在全球市场上,公司将充分利用多年来积累的产品质量优势、技术研发优势、客户资源优势、化学合成经验优势、管理及人才优势等竞争优势,落实公司的外延扩张,逐步形成以光动力技术、纳米技术、基因工程技术和口服固体制剂技术等平台多足鼎立的主营业务格局,大力提升企业核心竞争力和持续发展能力,成为生物医药业界的创新者及领先者。

  研发方面,本集团坚持基于基因工程技术、光动力技术、纳米技术和口服固体制剂技术平台的药物开发方向,继续采用针对选定药物拓展新的临床适应症以及针对选定疾病继续拓展新的药物并设计出新的治疗方案的研究模式。本集团的创新性研发领域主要集中在针对皮肤疾病、肿瘤和癌前病变的光动力药物、针对肿瘤的抗体偶联药物、针对帕金森病全方位治疗的缓控释药物。Me-too类药物有针对自身免疫性疾病以及肿瘤的小分子靶向药物以及拥有专利或技术壁垒的其它药物。

  此外,本集团营运策略首先是做好已上市产品的国内学术推广工作,使产品能在更多的患者中得到应用。在条件成熟时,尽快开展已上市产品的国际(主要是欧美)注册,惠及更多患者,获得更大的治疗价值和商业利益。其次,我国已加入国际ICH组织,这为研究的国际化奠定了基础,所以集团正在开发的中长期研究项目都一定要能同步在国内和国外(如美国)注册,以实现集团长期发展国际化的目标。最后我们应该高度关注对外投资项目的选择和发展,以平衡集团短期和长期发展计划,最终实现集团发展和股东获益的目标。

  证券之星估值分析提示新产业盈利能力优秀,未来营收成长性一般。综合基本面各维度看,股价合理。更多

  证券之星估值分析提示中国医药盈利能力一般,未来营收成长性较差。综合基本面各维度看,股价合理。更多

  证券之星估值分析提示海正药业盈利能力较差,未来营收成长性较差。综合基本面各维度看,股价合理。更多

  证券之星估值分析提示上海医药盈利能力平平,未来营收成长性较差。综合基本面各维度看,股价偏低。更多

  证券之星估值分析提示复旦张江盈利能力平平,未来营收成长性良好。综合基本面各维度看,股价偏高。更多

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