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美好医疗2023年半年度董事会经营评述

时间:2023-09-05 来源:冷接机焊接

  根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》,公司归属于专用设备制造业(分类代码:C35)。企业主要从事医疗器械精密组件及产品的设计开发、制造和销售,为全球医疗器械公司可以提供从产品设计开发到批量生产交付的全流程一站式服务。全球的医疗器械行业发展的新趋势、技术特点定义了公司基本的产品的市场需求和发展方向。

  近20年来,美国、日本和欧洲等发达国家及企业为抢占高科技的制高点而加大对技术研发的投入,在高技术领域展开激烈的研究开发竞争,加快新技术的扩散和产业化。科学技术进步和科技成果扩散速度的加快,促进了医疗器械行业技术水平的快速提升。运用人工智能、生物、微纳米、信息、计算机、微加工等高新技术,发展用于微创或无创诊疗的技术和器件,表面改性和组织诱导性生物医用材料及组织和器官修复器械,以及用于医院及远程诊疗的信息系统等是当代医疗器械行业发展的方向。

  随着5G、云计算、大数据、物联网、人工智能等技术的快速地发展,为智慧医疗提供了有力支持,数字化科技走到了前沿,全球医疗器械行业迎来了数字化医疗的快速的提升时期。

  随着经济的发展,生活水平和生活品质的提高,人们的健康意识越来越强。而随着城市人口的增长和生活节奏的加快,处于亚健康状态的人群在持续不断的增加,与此同时,人口老龄化进程加快,老年人常见病、慢性病的日常护理和治疗主要以社区和家庭为主,并且慢慢的变多的病人群体也需要在出院后使用各种家用医疗用品进行持续性治疗,这一切都给家用医疗设施领域带来了巨大的商机。

  根据QMED公布的统计数据,全球医疗器械10强企业占有全球市场约40%的份额,全球100强则占有全球医疗器械市场80%以上的市场占有率,全球医疗器械市场集中度高。

  根据《中国医疗器械行业发展报告》我们国家医疗器械生产经营企业仍然呈现“小而散”的局面。随着医疗器械产业升级、医疗器械注册人制度的全面落实以及长期资金市场的重组并购,国内医疗器械行业集中度有望提升。

  医疗器械行业是一个涵盖范围非常广、细分品类众多的行业。医疗器械的种类包括诊断设备、治疗设备、手术器械、康复设备、急救设备等多个品类的行业。每个细致划分领域的医疗器械产品都有其特定的功能和用途,每一种医疗器械的研发与制造都需要不同的技术和专业相关知识来支撑。此外,医疗器械还需要仔细考虑各种不同的法规和标准。所以,无论是在医疗器械的研发领域还是制造领域,想要在市场上取得竞争优势,均要一直的加大研发投入,紧跟市场需求及技术发展趋势,巩固及提高相应的技术壁垒。

  由于医疗器械的准入门槛较高,市场呈现出品牌集中度非常高的特点,医疗器械不仅是市场集中度较高,同样的,先进的技术、主要的医疗器械知识产权也集中在这些头部企业当中,一方面一个新的医疗器械产品从产品设计研发,到临床评价,再到生产系统的搭建,最后到产品取证投入市场,需要数年的时间,期间需要大量的人力、物力、财力的投入;另一方面,医疗器械的头部企业也在不断的调研与之相关的产品与市场,通过兼并收购,将一些细致划分领域的优质企业纳入自己的麾下,不断补足自身的短板以及加强自身在某些细致划分领域的优势地位,使医疗器械市场的先进的技术向头部企业集中。

  医疗器械是一个与人的生命健康与安全息息相关的产品,因此品质要求极高。为了确认和保证医疗器械产品的绝对安全,各个国家与地区均建立了完善的医疗器械法律和法规与行业标准。医疗器械产品从研发之初直到上市销售和售后服务都建立在医疗器械法律和法规与行业标准之上,同时,医疗器械的生产环节要建立一套严格的生产的基本工艺和品质控制标准,确定保证产品的品质稳定可靠。医疗器械品质要求高,监督管理要求严格。

  由于医疗器械行业属性的特殊性,除了研发环节具有一定的挑战性外,其制造环节与研发环节具有同样的挑战性。一方面:医疗器械品类众多,涉及多种学科、多种材料、多种工艺,这就需要在医疗器械制作的完整过程中,需要搭建不同的技术平台用以满足多种医疗器械产品的差异化制造工艺需求,并且有许多医疗器械产品的制造技术难度远高于研发难度;

  另一方面:医疗器械领域较多企业属于研发型企业,储备大量学历高、行业经验比较丰富的研发型人才,但缺乏制造型技术人才,这一些企业能研发出具有行业领先水平的医疗器械产品,但由于制造环节技术经验不足以及质量管理体系不完善,无法制造出完全满足其设计意图及品质要求的产品。

  此外,医疗器械产品保证其品质从量产的第一个到一百万个、一千万个的批量生产产品的质量的一致性是对制造环节带来的另一个巨大的挑战。

  随着经济的持续不断的发展和医疗技术的慢慢的提升,医疗器械产品朝着减少患者痛苦,提升舒适性的需求与日俱增,这也要求医疗器械技术进步的方向不仅要达成更好的诊断、治疗等效果,同时要通过新材料应用、结构创新、工艺创新等方式提升医疗产品的舒适性。以人为本,对人体工学要求与日俱增。

  美好医疗是一家从事医疗器械精密组件及产品的设计开发、制造和销售的国家级高新技术企业,公司以医疗器械组件及产品的开发技术、塑胶和液态硅胶精密模具及成型技术、自动化技术、精密制造技术和完善的医疗器械合规管理体系为基础,为国内外医疗器械客户提供从产品设计开发到批量生产交付的全流程服务。

  在报告期内,公司主要营业业务是为全球医疗器械公司可以提供从产品设计开发到批量生产交付的全流程一站式服务。

  公司为全球家用呼吸机和人工植入耳蜗细分市场有突出贡献的公司之一提供组件及产品的开发和生产服务,组件产品主要使用在于家用呼吸机和人工植入耳蜗产品的生产。在报告期内,家用呼吸机组件和人工植入耳蜗组件是公司的基本的产品。公司不断加深和加强与全球医疗器械其他细分市场有突出贡献的公司客户的合作,在给药、介入、助听、监护等细致划分领域也为强生、西门子、雅培、瑞声达听力、迈瑞等十余家全球医疗器械100强公司可以提供产品及组件的开发及生产服务,有多个项目和产品处于开发合作的不同阶段。

  公司在给药系统、血糖管理、IVD、眼科器械器械消毒、骨科手术定位等细致划分领域与全球多家医疗器械龙头以及创新型高科技企业,如强生、迈瑞、Kardium、Nanosonics等,在产品研究开发、工艺技术开发和生产制造方面展开合作。其中给药系统、血糖管理领域项目取得突破性进展,获得相应的客户订单,已逐步实现销售收入。

  公司是医疗器械注册人制度受托生产企业和合约制造商,为医疗器械客户包括强生、迈瑞等国际国内医疗器械有名的公司提供医疗器械产品受托生产服务。

  公司在健康防护、个人护理、户外运动、家用及消费电子等领域为多家细分市场知名品牌提供高端产品及精密组件的开发和生产制造服务,包括飞利浦、YETI、Rosti、SKG等国际国内知名企业和品牌。其中YETI、SKG的项目进展顺利,已经取得实质的订单与销售收入。

  公司在为客户提供新产品开发和生产转换服务的过程中,形成包括精密模具、自动化设备等产品的销售和服务收入。公司在医疗器械自主知识产权产品方面持续投入,目前的主要产品包括肺功能仪系列产品、呼出气体检测设备和耗材等。国产大型肺功能仪已顺利上市,目前已陆续实现公立医院装机,突破了高端进口器械的垄断。

  公司于2023年上半年与国际头部咨询公司合作,开展公司未来战略规划,目前已经确定公司未来短期和长期的战略方向。公司始终坚持客户至上的经营理念,致力于成为全球卓越的医疗科技服务商,聚焦创新医疗002173)科技、持续研发技术投入、提升工艺技术和供应链管理能力、不断完善全球化布局,为全球头部的医疗器械品牌商,提供从产品设计开发到高端制造的一站式服务。

  公司主要通过销售医疗器械精密组件、医疗器械产品、精密模具及自动化设备等取得销售收入。报告期内,公司的盈利主要来自于销售收入与成本费用之间的差额。

  公司制定了完善的采购管理制度,建立了《供应商评估和管理控制程序》《采购控制程序》《物料承认流程》等管理流程,按照流程进行供应商开发、合格供应商的选定、物料承认和采购。

  依据市场、客户以及研发部门的销售预测和物料需求,物料控制及生产计划部门(PMC部)制定物料需求计划和生产计划,采购部门通过SAPERP系统编制采购订单,向供应商发出采购指令。

  供应商物料送达公司后,品质部门根据公司制定的物料《来料检查指导书》对物料进行检验。检验合格后,交由仓库入库。

  公司的生产模式主要分为两种:①基于客户订单和销售预测的“以销定产”生产模式;②基于市场销售规划进行备货式生产。

  公司医疗器械组件、产品、精密模具和自动化设备主要为定制化产品,主要采取“以销定产”的模式制定生产计划,公司根据订单下达生产任务,实行按单生产、按需生产的模式。

  公司自主产品主要采取基于市场销售规划进行的备货式生产模式。销售部门制定销售计划,生产供应链中心根据销售计划制定生产计划。

  目前,公司生产基地主要集中在惠州大亚湾、马来西亚槟城、深圳龙岗,均已构建了符合自身生产经营特点的质量管理体系,通过了ISO13485医疗器械质量体系认证。

  公司的销售模式主要分为直销和和经销两种。医疗器械组件、模具产品和自动化设备销售主要采用直销模式;公司自主医疗器械产品主要采用经销模式。

  公司的产品研发模式主要有两种:医疗器械组件产品研发模式和医疗器械成品研发模式。

  医疗器械组件产品均为定制化产品,公司为医疗器械企业客户提供产品开发、工程技术开发和设计转换服务。

  根据公司的战略和市场需求,公司进行研发项目立项,按照《新产品设计开发控制程序》进行设计开发、验证和注册,获取医疗器械注册证、生产许可和备案凭证。

  报告期内,公司不断巩固和提高公司当前所在的家用呼吸机组件和人工植入耳蜗组件细分市场的优势,加深与客户长期战略合作关系,加强新产品的研发和纵深拓展力度;同时,加强在全球高端医疗器械其他细分领域的拓展,加强与已建立关系的十余家百强客户的业务关系,增加公司的营收。公司长期积累的口碑品牌加速打开更多市场。公司在家用呼吸机、人工耳蜗领域与相关行业龙头拥有十余年的合作历史,得到下游客户的高度认可,塑造了高端、高品质的品牌形象,并通过客户口碑宣传等途径不断扩大市场影响力,逐渐进入更多高端客户的供应链体系,不断加深与多家全球医疗器械龙头企业的合作关系。

  报告期内,公司加大研发技术的投入,公司在医疗器械专用技术、电子技术、软件技术和医疗大数据技术等方面的研发能力不断增强;在精密模具技术、液态硅胶技术、自动化技术、医用长期植入体加工技术等方面的形成了新材料、新工艺制造能力、高精尖装备、特定产品特殊工艺等能力,服务于客户,提升公司的技术竞争力。公司底层技术互联互通,产品组合丰富全面,具有良好的应用延展性。公司掌握医疗器械精密组件从设计开发、加工制造、自动化生产全流程的技术工艺,包括液态硅胶等多种特色技术,广泛应用于医疗、食品、母婴、电子等多个领域,能够快速切入多个领域,并且公司可以为下游客户提供丰富的产品组合。

  报告期内,公司在全球的产能进一步释放。惠州生产基地的投产,马来二期的扩产,对公司的产能释放起到了积极的作用。

  公司2023年上半年实现营业收入7.54亿元,较上年同期增长11.89%;实现归属于上市公司股东的净利润为2.41亿元,较上年同期增长29.74%;基本每股收益0.59元,较上年同期增长15.69%,利润和收益的增长得益于公司的销售规模的扩大,技术及管理水平的提升。二、核心竞争力分析

  公司一直专注于医疗器械精密组件及产品的设计开发、生产制造和销售,积累了丰富的产品研发、工程技术研发和生产经验。凭借十多年对医疗产品研发与制造技术的积累和沉淀,公司培养了一批经验丰富的医疗产品研发与工程技术人才,形成了从医疗器械质量管理体系建设、到“制造+医疗”多技术平台、优质的医疗客户资源等核心竞争优势:

  自成立以来,公司一直专注于医疗器械精密组件及产品的设计开发、生产制造和销售,公司集聚了一批高素质、经验丰富的研发人才。公司在生产实践和技术研发过程中对医疗器械组件进行长期研发试验,并不断优化工艺流程,积累了丰富的产品研发、生产经验,并逐步掌握了医疗器械组件及产品的开发技术、塑胶和液态硅胶精密模具及成型技术、自动化技术等核心技术。公司研发优势具体体现在以下几个方面:

  公司的新技术研发以调研分析行业技术发展趋势和客户需求为导向,提早立项开展技术研发工作,为市场和客户下一代产品储备新材料应用、新制造能力、高精尖装备应用、特定产品特殊工艺的研发等新的技术平台,研发成果能够引导客户在新产品研发中心应用这些技术,为新产品开发做好充分的准备。

  2023年上半年,公司投入研发费用5,252万元,较上年同期增加39.75%,充足的研发经费,首先能够吸引行业内优秀的人才不断加入研发队伍,其次能够为研发人员创造优质的研发环境、高精尖的研发及试验装备。研发经费一方面用于巩固和加强公司传统优势技术平台的能力,另一方面投资于医疗器械专用技术、电子技术、软件技术和医疗大数据技术等新技术平台的打造,进一步增强公司在医疗领域的竞争优势。

  公司不仅具备高品质医疗器械精密模具设计与制造能力,还掌握了液态硅胶模具及成型技术、特定产品专用技术和长期植入医用零件制造技术。

  公司充分理解医疗器械零件按体系标准对模具的要求,设计并制造符合医疗标准的各种模具。公司在模具制造过程中应用MES系统、在线测量系统、自动化加工及测量系统等,对制造过程及质量进行科学监测,在确保精度稳定前提下,提升制造效率,降低模具制造成本。

  公司拥有专业的医疗器械精密模具设计师团队,在模具研发、设计、材料选型、制造等方面,不仅能够较好地满足客户需求,还能向客户提出有价值的技术解决方案和改进性建议,为客户提供模具增值服务。通过多年的技术积累,公司在塑胶精密模具、液态硅胶模具和植入类精密模具方面形成了核心竞争力。

  医疗产品对品质要求极高,自动化技术的应用,是保持医疗产品长期生产品质一致性的重要一环,公司拥有一支高学历、高素质的自动化设计与开发团队,累计开发了如:转移注塑双色成型呼吸面罩产品全自动生产系统、呼吸机加热组件组装测试及追溯系统、内嵌加热丝螺旋管挤出同步自动放丝设备、呼吸机测试用恒压气流源研发及呼吸面罩管路连接头自动化组装生产设备等近千台自动化设备,保障生产品质一致性同时,自动化能力的建设,也极大的提高公司的生产效率和产品品质,节省人力,提高利润水平。

  公司致力于为全球医疗百强客户及医疗细分市场龙头企业客户提供全流程服务,为医疗器械头部公司可以提供高品质精密组件,先进的生产设备和设施是产品质量保证的基础。公司拥有先进的模具加工设备、塑胶注塑设备、液态硅胶注塑设备、自动化生产设备和检测设备,还建设了满足三类和二类等医疗器械生产的万级、十万级洁净厂房和微生物实验室等。

  组合型、系统化的工艺体系铸就坚实的技术壁垒。工业设计简约化趋势下,单个零部件集成的功能越来越多,一体化、轻量化的要求越来越高,结构组件越发精巧,单个产品背后的技术工艺也越发复杂。以液态硅胶面罩为例,为了实现舒适柔软且全密封的佩戴体验,面罩的厚薄分布、曲面设计、倒扣结构等各方面都需要高精度处理,其背后或涉及到几十项核心技术,上百种技术专利,同时设备精度、刀具精度、加工人员理论水平及实际处理细节、加工测量环境等各方面因素都会对连续稳定生产的可靠性造成影响,一个结构件的成功开发可能是一整个工程团队在各方面沉淀多年后的成果。

  公司凭借医疗器械组件及其产品的研发实力、精密模具的设计和制造技术、自动化生产系统的开发和创新能力、完善的医疗器械生产和质量管理体系,在行业内树立了较高的品牌知名度,并得到越来越多全球医疗器械百强客户及细分领域龙头企业的认可。

  近年来,公司不断拓展全球医疗器械优质新客户,为多家全球医疗器械100强企业包括迈瑞、强生、西门子、雅培、瑞声达听力等提供监护、给药、介入、助听等细分领域产品和组件的开发及生产服务;同时,公司还在呼气检测、心血管、器械消毒、骨科手术定位、眼科器械等细分领域与全球多家创新型高科技企业开展产品研究开发和生产制造方面的合作。定制化器械组件供应商替换成本高,上下游关系稳固,公司的客户资源稳定。医疗器械供应商的替换需要根据各国法律要求进行风险评估和变更验证,定制化产品通常还需要供应商和下游客户共同开发,根据不同产品的复杂程度,客户可能需要12-24个月时间对定制化产品重新进行工艺开发和验证而后重新统计注册审核,时间、资源等综合成本较高,同时还要面临潜在的供应链不稳定风险,上下游关系稳固。

  公司深耕医疗器械行业十余年,在发展过程中建立了一套完善的医疗器械质量管理体系,并且在与持续增加的全球医疗器械百强客户及细分市场龙头企业客户的合作中,历经这些客户及医疗器械监管机构的严格审核过程中,逐渐完备自身的医疗器械质量管理体系建设,形成激烈市场竞争中的软实力。

  公司的质量管理体系可同时满足欧盟CE、国内NMPA和美国FDA法律法规要求可以满足不同客户的医疗器械设计开发、注册和生产需求。

  公司建立了I类、II类、III类医疗器械管理体系及制造能力,建设了万级、十万级GMP车间。公司也是医疗器械注册人制度受托生产和合约制造商企业,为全球医疗器械客户提供医疗器械产品受托生产及合约制造服务。

  公司积极配套下游客户,在其周边设立生产基地,以提高服务质量和响应速度,深化客户合作关系。

  公司配套全球知名医疗器械客户,公司设立了马来西亚生产基地。通过生产基地配套战略,提高了对客户的高效服务能力,增强了长期稳定的供应链合作关系,具体体现在:(1)便于方便快捷地与客户进行信息沟通,尽早获知客户的产品研究开发计划、研发方向和具体进展等,有助于公司尽早融入新产品合作开发过程、取得后续量产权、针对性地调整自身的研发方向和计划,增强公司的研发与客户产品的契合度;(2)有助于缩短公司产品的运输半径,减少运输成本和运输时间,降低产品交货期的不确定性,有效配合客户供应链和库存管理;(3)有助于进一步提高客户服务质量,及时跟进产品售后情况、接收反馈信息、处理可能遇到的后续问题、提供持续高效服务,并结合售后反馈深入挖掘客户需求,提高与客户合作的广度、深度和紧密度,不断巩固客户关系。三、公司面临的风险和应对措施

  公司对客户A的销售占比较高,客户A在全球范围内具有广大的市场,且客户A与公司合作紧密。客户A的较高占比不会对公司持续经营能力造成重大不利影响,但是若经济环境变化或者客户的市场环境发生巨大变化,可能会对公司正常生产经营产生不利影响。公司通过战略规划与论证,确定公司未来长期发展方向与目标,拓宽公司的产品方向,加大新客户的开发,已经与其他十余家百强客户建立了合作伙伴关系,在户外运动水杯、给药系统、血糖管理等领域取得相关业务,将逐步降低大客户集中度高的风险。

  本次募集资金投资项目“美好创亿呼吸系统疾病诊疗关键设备及呼吸健康大数据管理云平台研发生产项目”厂房已经建设完成,并已逐步投入生产,公司的产能紧张的局面得到有效的改善。虽然经测算,固定资产投入的折旧不会影响公司的整体盈利水平,但是,如果市场环境发生重大不利变化,或者公司市场开拓未能达到预期等,导致新增的产能无法完全消化,公司将无法按照既定计划实现预期的经济效益。进而可能对公司正常经营造成不利影响。

  公司所处的行业和产品项目周期都比较长,可以有足够的时间进行项目过程中的产能及项目的规划,可以在有意向订单后进行设备的购置,同时固定资产的折旧部分与公司之前租用厂房的费用基本持平可以大大降低新增产能不能消化带来的盈利能力下降的风险。

  公司深耕于医疗器械精密组件领域,经过长期发展,在核心技术、生产工艺等方面积累了较强的竞争优势。核心技术的研发与创新是公司生存与发展的关键,稳定、高效的研发队伍是公司保持技术领先的重要保障,核心人员的稳定性在一定程度上将影响企业业务的稳定性和发展的持续性。若公司核心人员离职或技术人员私自泄露公司技术机密,可能会对公司的生产和发展产生不利影响。

  公司通过员工持股、员工激励等多种方式,提供有竞争力的政策吸引留住核心人才,降低关键人员流失风险。

  报告期内,公司主要业务来自境外,汇率的波动会引起公司产品的价格变革,进而可能对公司业绩产生一定影响。随公司业务的发展,若公司出口额进一步增加,且未来人民币汇率出现较动,汇率波动将可能对公司经营业绩产生不利影响。

  公司已经建立外汇管理规则,已经采用如远期结汇等管理手段进行外汇的管理,降低汇率波动的风险。

  惠誉评级将信用挂钩票据(CLN)的11个评级从“AAAsf”下调至“AA+”

  已有278家主力机构披露2023-06-30报告期持股数据,持仓量总计2386.49万股,占流通A股59.28%

  近期的平均成本为32.81元。空头行情中,目前反弹趋势有所减缓,投资的人可适当关注。该股资金方面呈流出状态,投资者请谨慎投资。该公司运营状况良好,多数机构觉得该股长期投资价值较高。

  限售解禁:解禁2.945亿股(预计值),占总股本比例72.42%,股份类型:首发原股东限售股份。(本次数据根据公告推理而来,真实的情况以上市公司公告为准)

  限售解禁:解禁7190万股(预计值),占总股本比例17.68%,股份类型:首发原股东限售股份,首发战略配售股份。(本次数据根据公告推理而来,真实的情况以上市公司公告为准)

  股东人数变化:2023-08-31显示,公司股东人数比上期(2023-08-18)增长2361户,幅度30.85%

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  不良信息举报电话举报邮箱:增值电信业务经营许可证:B2-20090237